微源检测实验室对于亚硝胺类基毒杂质NMBA的含量检测方法与验证
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- 2025-06-19 15:26:04
微源检测实验室针对亚硝胺类有害物质NMBA的含量检测方法和验证有着独特见解。NMBA，一种已知的致癌物，因其在药物中的存在，引发了FDA、HC和DHSC的广泛关注，并引发了氯沙坦类药物的召回事件。针对药品企业Y药中可能存在的NMBA，实验室采用高效液相色谱-质谱联用技术进行检测。
检测结果显示，LC-MS方法以其高灵敏度和良好的线性关系，成功对三批次样品中的NMBA进行准确测定。这种方法不仅简便快捷，而且能有效监控含量，防止因杂质问题导致的潜在损失，为企业提供了重要的质量保障工具。
中国药监局的指导原则强调，对亚硝胺类杂质的控制需兼顾预防和控制，对有风险的药品需制定相应的检测方法，确保成品中杂质水平达标。在药品研发全过程中，基因毒性杂质的管理是一项细致入微的任务。微源检测实验室凭借其完善的设备和全面的服务，为医药、生物技术和新材料研发机构提供了精准的基毒杂质检测，满足各类样品的检测需求，包括法规遵从的各类研究、分析检测及技术咨询服务。
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