口腔崩解片质量评价
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- 2025-05-05 07:52:56
在保证口腔崩解片外观和硬度符合药典标准的前提下，其质量评价主要依赖于崩解时限和溶出度这两项关键指标。崩解时限作为核心标准，现行药典的测定方法通常需要剧烈的振荡，然而这种方法并不适用于口崩片的特性，因为口崩片在服用时口腔活动和唾液分泌相对较少。
因此，为适应口崩片的服用条件，崩解时限的检测应考虑采用温和或少量振荡，以及使用少量介质的方法。具体建议规定崩解时间应在1分钟内，首选水作为介质，用量控制在2毫升以下，温度保持在37℃，并结合粒度控制（小于710μm），以确保方法的适宜性。为了验证这种方法的可行性，可以设计多个方案进行比较，并进行志愿者的人体适应性实验。试验应在全面考虑口腔生理环境、重现性、分辨率、相关性和操作性等因素的基础上进行研究和统一。
值得注意的是，口崩片的崩解时间受抗张强度影响较大，由于大多数片剂硬度较小，目前暂未对脆碎度有严格要求。在口感测定方面，最直接且常用的方法是志愿者口服试验。试验时，志愿者将口崩片放在舌面上或舌下，从开始计时到完全感觉不到硬核存在，即认为崩解完成。在整个过程中，允许轻微的舌部活动以确保准确度。
扩展资料
口腔速崩片（Orally disintegrating tablets，简称ODT）是一种新型口服剂型。它是用微囊包裹药物，再添加甘露醇、山梨醇等易溶性辅料制成口服释药系统。该类制剂可在无水的条件下（或仅有少量水存在）于口腔中快速崩解，随吞咽动作进入消化道，在口腔内无粘膜吸收，体内吸收、代谢过程与普通片剂一致。ODT与普通制剂相比，有服用方便、吸收快、生物利用度高、对消化道黏膜刺激性小等优点，受到广泛关注。
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