甘氨酸茶碱钠检查
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- 2025-05-04 16:51:38
在对甘氨酸茶碱钠进行质量检测时，首先考察其碱度。取本品饱和水溶液，按照中国药典1990年版二部附录44页的方法测定，要求其pH值应在8.5至9.5之间，以确保溶液的碱性在适宜范围内。
接下来是干燥失重的检查。取本品在105℃的条件下干燥4小时，若减失重量不超过2.0%，则符合标准，这一过程遵循中国药典1990年版二部附录55页的规定。
甘氨酸的含量测定采用高效液相色谱法，参照中国药典1990年版二部附录34页。色谱条件设定为以氨丙基硅烷化全多孔硅胶为填料，流动相由醋酸钠缓冲液（470mg三水合醋酸钠溶解于2升水中，加入1ml冰醋酸，用10mol/L氢氧化钠液调节至pH=4.3）和乙腈（3:7）混合。检测波长设为200nm，理论板数需达到2000以上，甘氨酸峰的拖尾因子不超过2.0，且甘氨酸与茶碱峰应有良好的分离度。
测定方法是取约153mg样品，精确称量后置于50ml量瓶中，加入流动相溶解并稀释至刻度，充分混合。然后精密取10μl溶液注入液相色谱仪，测量峰面积。对照品为在105℃干燥2小时的甘氨酸，约65mg，同样方法测定。通过外标法计算出甘氨酸（C2H5NO2）在供试品中的含量，要求其含量范围为42.0%至48.0%。
扩展资料
甘氨酸茶碱钠主要是由甘氨酸与茶碱钠混合制成，该药物可用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状；也可用于心源性肺水肿引起的哮喘。
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