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全因子试验设计——实操案例

全因子试验设计，即全因子实验设计（DOE），是用于考察较少数量因子（2-4个）之间交互作用的一种统计方法。本文通过一个实例探讨全因子试验设计在片剂处方开发中的应用。

案例介绍：研究片剂处方开发时，关注原料药粒径分布（d90,μm）、崩解剂浓度（%）、微晶纤维素与乳糖组合的比例（%）之间存在相互作用。同时，评估以上因子对片剂30分钟溶出率、混合均匀度、流动性和片剂硬度等响应的作用。

实验设计：采用3因子2水平的全因子实验设计。

步骤一：创建全因子设计。使用统计软件的“分析因子设计”功能，打开对话框进行设计。

步骤二：进行试验并记录数据。根据设计方案，执行实验并详细记录结果。

步骤三：模型拟合。选择全模型，包含因子的主效应以及二阶交互效应。

步骤四：分析数据。利用方差分析（ANOVA）和回归分析，评估模型的有效性。结果表明，原料PSD及崩解剂用量是显著影响因素，而MCC占MCC/乳糖量不显著。只有A*B交互效应显著。

步骤五：简化模型。保留主效应显著的因子和显著的交互效应进行模型简化。简化后的方差分析与回归分析表明，模型有效且失拟性不显著。

步骤六：解释模型。通过等值线图进一步分析，得到当MCC占填充剂用量固定在50%时（不显著），30分钟溶出的最大值在PSD为10um，崩解剂用量为5%达到最大值的结论。