ISO/TR 24971风险管理应用指南
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- 2025-05-06 23:49:15
关注ISO/TR 24971的原因在于，它作为ISO 14971:2019风险管理标准的指南文件，与14971有紧密联系。ISO 14971:2019中一些以前属于附录的内容，调整到了ISO/TR 24971中。ISO/TR 24971提供医疗器械风险管理流程的开发、实施和保持的指南，旨在满足ISO 14971:2019的要求，并适用于各种医疗器械，包括有源、无源、植入和非植入设备，以及医疗器械软件和体外诊断医疗器械。
ISO/TR 24971包含10个章节和8个附录，为制造商在医疗器械整个生命周期内建立、实施、记录和维护风险管理过程提供详细指导。制造商需在医疗器械的预期用途、合理可预见的误用和正常与故障条件下的安全相关特性基础上，识别和记录已知和可预见的危险，并在风险管理计划中明确描述活动范围、职责与权限、风险可接受性标准、收集与审查的生产和生产后信息，以及在整个产品生命周期内的风险管理活动。计划需持续更新，即使在产品销售后也应收集信息。
风险分析应识别和记录医疗器械相关的危险，并根据可用性工程评估安全信息的有效性。风险评价过程需与风险可接受性准则对比，以决定是否满足制造商的判定准则。制造商应采取多种方案降低风险，考虑受益风险分析，确定预期使用的受益是否大于剩余风险。总体剩余风险评估则从更广泛角度看待所有确定危险情况的风险降低情况。
生产和生产后活动包括信息收集、审查与反馈，形成关闭反馈回路，使风险管理成为持续过程的一部分。制造商应建立系统积极收集可能影响安全的医疗器械信息，并在风险管理流程的早期阶段进行审查。此外，ISO/TR 24971包含多个附录，涵盖识别危险、支持风险分析的技术、风险管理方针与标准之间的关系、安全与剩余风险信息、国际标准在风险管理中的作用、与信息安全相关风险指南、设计时未使用ISO 14971的组件和器械以及体外诊断医疗器械风险管理指南等内容。
ISO/TR 24971要点包括制定风险管理计划、风险控制措施的有效性、不增加现有风险、每个风险的剩余风险可接受、技术水平与行业水平相匹配、符合最新适用标准、满足GSPRs要求、剩余风险识别与受益风险比的评估。作为医疗器械制造商，遵循ISO/TR 24971指南，确保风险管理过程符合ISO 14971:2019标准，对于满足MDR法规和行业要求至关重要，同时也为执行MDR法规的符合性奠定了基础。
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