简述注射剂的质量要求
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- 2025-05-04 11:14:19
（1）无菌 注射剂成品中不得含有任何活的微生物。 （2）无热原 对于注射量大的、供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂必须符合无热原的质量指标。 （3）澄明度 按照澄明度检查的规定，应符合规定要求。 （4）pH值 一般注射剂要求pH4～9，脊椎腔注射剂要求pH5～8． （5）渗透压 注射剂要求有一定的渗透压。供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂应当与血浆渗透压相等或接近。否则，低渗溶液会造成红细胞胀破、溶血；高渗溶液会使红细胞萎缩。 （6）安全性 注射剂安全试验包括刺激性试验、溶血试验、过敏试验、急性毒性试验、长期毒性试验等。 （7）稳定性 注射剂要求具有必要的化学稳定性、物理稳定性和生物稳定性。有明确的有效期。
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