片剂硬度合格的标准是什么

片剂硬度合格的标准是10～200N，崩解时间或者溶出度需要符合规定，硬度适当。

在2010年版中国药典中，片剂已占全部制剂的40%以上，国家有关部门在药典中充分阐明了片剂在生产与贮藏期间应符合的规定，确立了片剂的重量差异、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等检查方法。对保证片剂的质量起了很大的作用。

片剂除应保证以上指标外，还应有适宜的硬度，以便完整成型，符合片剂外观的要求且不易脆碎。片剂的硬度涉及片剂的外观质量和内在质量，硬度过大，会在一定程度上影响片剂的崩解度和释放度，因此，在片剂的生产过程中要加以控制。

扩展资料：

片剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：

1、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。

2、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。

3、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。

4、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。

5、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。

6、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。

7、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。

8、除另有规定外，片剂应密封贮存。

参考资料来源：百度百科-片剂

参考资料来源：百度百科-片剂硬度仪

参考资料来源：百度百科-溶出度