克拉霉素片溶出度检查
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- 2025-05-06 06:40:08
溶出度测定法是评估药物制剂中活性成分释放情况的重要方法。具体操作如下：取样品，使用0.1mol/L醋酸盐缓冲液作为溶剂，转速设置为每分钟100转。在30分钟时，取一定量的溶液，过滤并获取续滤液作为供试品溶液。同时，将10片样品研细，精确称取适量，并用甲醇溶解（大约每毫克克拉霉素加1毫升甲醇）。按照标示量添加0.1mol/L醋酸盐缓冲液，制成每毫升约含0.3mg（250mg规格）或0.15mg（125mg规格）的溶液作为对照溶液。精确量取两种溶液各2ml（250mg规格）或4ml（125mg规格），置于25ml量瓶中，并添加8ml 0.1mol/L醋酸盐缓冲液，摇匀。再加入硫酸溶液（75→100）10ml，混匀后放置30分钟，冷却后用0.1mol/l醋酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀。接下来，使用分光光度法，在482nm波长处分别测定吸收度，计算两者吸收度比值以确定每片的溶出量。设定的溶出度限度为80%，应满足规定标准。
有关物质检查则是为了验证样品中是否存在与目标活性成分克拉霉素结构相似、可能影响疗效或安全性的杂质。方法与克拉霉素项下的检查一致，确保杂质含量符合规定。
最后，所有检查结果必须符合片剂项下的各项规定，确保产品的质量和安全。
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