重金属检查法的操作步骤和适用范围如何
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- 2025-06-20 15:15:44
重金属检查法操作规程详解:
1. 简述
重金属检查是药品质量控制中的重要步骤，中国药典2005年版采用硫代乙酰胺试液或硫化钠试液进行显色。根据药典，有四种检查方法：第一法适用于酸性溶液显色，第二法用于灼烧后残渣显色，第三法针对能溶于碱的重金属，第四法则用于有色溶液或限量低的品种。硫化物的生成需在特定pH值（3.0～3.5）下，以醋酸盐缓冲液调节，显色剂硫代乙酰胺试液用量为2.0ml，显色时间为2分钟。
2. 仪器与用具
关键工具包括无色、配对的纳氏比色管，滤器需有螺纹密封设计，以及滤膜、垫圈等。标准铅溶液的配制需精确，并使用硝酸铅配制。
3. 试药和试液
标准铅溶液的制备方法详细描述，同时硫代乙酰胺试液、缓冲液等按药典规定配置。
4. 操作方法
4.1 第一法中，需在纳氏比色管中分别加入标准铅溶液、供试液，并与显色剂混合，对比颜色深浅。高铁盐干扰时，需加入抗坏血酸进行处理。
4.2 第二法则是对炽灼残渣进行显色，然后与标准铅溶液进行比较。
4.3 第三法针对碱性溶液中的重金属，通过硫化钠试液显色。
4.4 第四法利用滤膜制作标准铅斑，然后与供试液的色斑对比。
5. 注意事项
确保标准铅溶液新鲜配制，控制pH值和显色剂用量，炽灼温度控制在500～600℃，炽灼残渣处理需蒸干并调节pH。
6. 记录与计算
记录详细操作步骤和结果，必要时进行计算，如葡萄糖注射液中重金属含量的计算。
7. 结果判定
颜色对比是关键，第一、二、三法中乙管颜色浅于甲管为合格，第四法则供试液斑点比标准铅斑浅为符合规定。
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