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什么是热原

热原，即能够引起恒温动物体温异常升高的致热物质，主要包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。其中，细菌性热原主要是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。革兰氏阴性杆菌的代谢产物具有最强的致热能力，其次是革兰阳性杆菌，革兰阳性球菌则较弱，甚至霉菌、酵母菌、病毒也能产生热原。

热原通过引发白细胞的吞噬作用，白细胞崩解后释放内源性致热原，进而作用于体温调节中枢，导致产热增加、散热减少，最终引起体温上升。

热原检查方法主要包括家兔法和细菌内毒素检查法（鲎试剂法）。家兔法由于其反应与人体相似，成为法定的检查方法。《中国药典》2005年版中规定，将一定剂量的供试品注入家兔体内，观察其体温变化，以此判断供试品中热原含量是否符合标准。然而，家兔法操作繁琐且不适用于注射剂生产过程中的质量监控。

细菌内毒素检查法则利用鲎试剂检测或量化革兰阴性菌产生的内毒素。该方法包括凝胶法和光度测定法，其中后者通过检测浊度变化和特定底物的呈色团变化来测定内毒素。细菌内毒素检查法的灵敏度为0.0001μg/ml，比家兔法高10倍。

除去药液中热原的方法主要有活性炭吸附法、离子交换法、凝胶过滤法和超滤法。活性炭吸附法通过加入适量针用一级活性炭去除大部分热原，但药液也会被部分吸附；离子交换法则通过阴树脂交换热原；凝胶过滤法则利用分子筛原理分离热原与药物；超滤法则通过膜孔过滤去除热原。

除去器具上热原的方法包括酸碱法和高温法。酸碱法通过使用重铬酸钾硫酸清洁液破坏热原，适用于玻璃容器和输液瓶；高温法则通过在180℃加热2小时或250℃加热30分钟以上处理器具。

除去溶媒中热原的方法包括蒸馏法和反渗透法。蒸馏法则利用热原不挥发的特性制备注射用水，但需配备隔沫装置以避免热原进入蒸馏水中；反渗透法则通过醋酸纤维素膜和聚酰胺膜除去热原，具有节约热能和冷却水的优点。