中国药典2020版规定的取样方法
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- 2025-05-04 13:21:33
中国药典2020版规定的取样方法包括以下几个方面:
1. 检查法:对于标示装量达到25毫升或以上的静脉用注射液或注射用浓溶液,除非有其他规定,应至少取4个供试品进行检测。具体操作是:先用水洗净容器外壁,然后在洁净工作台上小心翻转供试品20次,以确保溶液混合均匀。这一方法用于检查静脉用注射剂及供静脉注射用无菌原料药中的不溶性微粒的大小和数量。
2. 光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂,也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。对于黏度过高的注射液,如果两种方法都无法直接测定,可以采用适宜的溶剂稀释后进行测定。同时,试验环境和检测操作环境应避免引入外来微粒,且测定前的操作应在洁净工作台进行。
3. 方法涵盖了光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适合用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并且以显微计数法的测定结果作为判断依据。
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