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有关药品稳定性试验方案设计要点（干货汇总）

稳定性是药品质量的关键属性，它关乎药物的物理、化学、生物学和微生物学特性，确保药物在一定时间内保持在可接受的质量范围内。稳定性研究通过一系列试验确定药物的稳定范围，对药品的包装、储存、运输和使用进行规范，以保障患者使用的药品质量，实现药物的有效性和安全性。

稳定性研究的内容贯穿药品从研发到上市、直至上市后的质量研究，是产品有效期制定的依据，也是产品质量标准制定的基础。研究目的旨在考察药物在温度、湿度、光线等影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输、使用提供科学依据。

药物稳定性试验主要包括影响因素试验、加速试验和长期试验。对温度有特殊要求的药物还需进行运输稳定性试验和冻融循环试验。对使用前需现配、复溶或多剂量包装开启后继续使用的制剂，执行使用稳定性试验，如配伍稳定性试验、开启后使用稳定性试验。

影响因素试验在极端条件下进行，考察药物对光、热、湿、酸碱、氧化等的敏感性，有助于确定包装、加速试验和长期试验条件，以及药物可能的降解产物，全面掌握药品的有关物质，确定检测方法，确保有关物质的检测准确性和方法验证。

加速试验通过提高温湿度加速药物变化，探讨稳定性，中间试验是当加速试验6个月时出现显著变化，且长期试验条件为25℃±2℃时，需执行的试验。长期稳定性试验在设定的条件下进行，模拟上市产品状态，是制定储存条件和有效期的科学依据。

在执行稳定性试验时，需满足一系列基本要求，包括样品批次、生产规模、包装一致性、检测方法验证等。稳定性试验结果对于确定药品的有效期和包装设计至关重要，是保证药品质量的关键。

原料药物和制剂的稳定性试验要求有所不同，但都需考虑产品特性、剂型、包装、气候因素、市场因素等。稳定性试验的分析总结强调了基于试验目的设计试验的重要性，需具体产品具体分析，同时考虑各类因素的影响，确保试验结果的可靠性。