《药品进口管理办法》（局令第4号）
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- 2025-05-03 23:22:50
为了有效管理药品进口流程，确保进口药品质量，《药品进口管理办法》（局令第4号）做出了明确的规定。该办法涵盖了药品进口的各个环节，包括备案、报关和口岸检验。
根据《药品管理法》、《海关法》和《药品管理法实施条例》，进口药品必须遵循严格的步骤。首先，进口单位需向国务院批准的指定口岸所在地的药品监督管理部门（口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》或麻醉药品、精神药品的《进口药品口岸检验通知书》。进口药品在抵达口岸后，将由国家食品药品监督管理局指定的药品检验机构进行口岸检验。
为了合法进口，所有药品都需要获得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品批件》。而对于麻醉药品和精神药品，还需要额外获得麻醉药品、精神药品的《进口准许证》。进口单位在持有相关批准文件后，方可进行进口备案和口岸检验，海关则会根据这些证件办理报关验放手续。
国家食品药品监督管理局和海关总署共同负责进口药品目录的制定、修订和公布，确保相关法规的执行和市场准入的透明性。
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