美国植物药产业指南非处方药专项上市
- 培训职业
- 2025-05-07 05:11:11
在美国植物药产业中，针对非处方药的专项上市有着严格的规定。所有植物药品若欲以非处方药身份进入市场，必须遵循CGMP（Current Good Manufacturing Practice）的标准进行生产，确保产品质量和安全。这意味着其植物原料药必须有公开且经过验证的文献支持，特别是需要有经过充分对照的临床研究结果，以证明其安全性和有效性得到了广泛认可。
原料药的质量标准必须达到《美国药典》（United States Pharmacopeia，简称USP）的要求，或者如果必要，应被建议加入到USP中。申报者需提交详尽的原料药质量标准，以供药典评审。本指南详细阐述了植物药品如何进行非处方药的上市申报流程，包括所有必要的步骤和文档准备。
值得注意的是，非处方药一旦纳入OTC（Over-the-Counter）专论系统，将不再享有市场独占权。任何其他制造商都有权利通过OTC专论系统提交申请，参与市场竞争。因此，对于植物药企业来说，保证产品质量和市场竞争力至关重要。
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