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小晶带逛 | 实用！临床试验监查报告撰写攻略

在前面的文章中，我们了解了CRA在临床试验各阶段的监查访视，包括试验前访视、中心启动访视、常规监查访视和关中心访视。在这些过程中，CRA需要完成诸多细节工作和文件报告。今天，我们将深入探讨对于CRA至关重要的临床监查报告MVR。

临床监查报告MVR的定义

根据药品临床试验管理规范(GCP)中的规定，临床监查报告是指监查员在每次进行现场访视或其他临床试验相关沟通后，向申办者提交的书面报告。简单来说，临床监查报告是CRA熟悉中心情况的重要文件，它反映了CRA的工作表现和中心管理情况。

监查报告记录的内容，有助于追踪部分工作的进展，如伦理文件的递交进度、伦理跟踪审查的情况、监查中发现问题的解决情况等。

由此可见，临床试验监查报告对于CRA来说非常重要，CRA应详细记录以便追溯重现中心状况。

临床监查报告的内容包括什么

药品临床试验管理规范(GCP)中对监查报告有详细描述，包括监查日期、地点、监查员姓名、监查员接触的研究者和其他人员的姓名等。报告还应包括监查工作的摘要、发现临床试验中问题和事实陈述、与试验方案的偏离和缺陷，以及监查结论等。

临床监查报告的内容范畴包括ISF（研究者文件）文件夹、受试者文件夹管理、方案偏离、物资耗材、问题汇总、数据标准等。

书写报告的注意事项

报告应在访视后尽快完成。一份报告在完成访视后的几周内没有完成，而在此期间进行了其他访视，即使有详尽的说明，报告可能也做不到准确且完整。