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重组人胰岛素注射液检查

重组人胰岛素注射液的检查标准涉及多个关键指标:

首先，pH值应保持在6.9至7.8之间，这是确保药物稳定性的基本条件，符合附录Ⅵ H的规定。

对于有关物质，供试品溶液需经过酸化处理后进行检测。结果显示，总有关物质的含量不得超过8.0%，以保证药物纯度。

锌含量检查中，每100单位的药物中，锌的含量不能超过40μg，这是衡量药物配方准确性的指标之一。

氮含量方面，取适量产品，按照附录Ⅶ D 第二法测定，要求每100单位中含氮量不得超过0.7mg，以确保药物的纯度和质量。

对于苯酚，采用外标法进行测定，需确保供试品溶液中苯酚峰与人胰岛素主峰分离度符合要求，且其含量不得超过规定值。

无菌性是注射剂的基本要求，本品需通过薄膜过滤法检查，确保不含外来微生物，符合附录Ⅺ H的标准。

最后，细菌内毒素检查是确保注射剂安全性的重要环节，每100单位重组人胰岛素中内毒素含量应小于80EU，确保药物在无菌环境下制备。

综上所述，重组人胰岛素注射液需严格遵循附录Ⅰ B中注射剂的相关规定，以确保产品的质量、稳定性和安全性。