栓剂质量评定
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- 2025-05-07 02:37:11
三六妇清栓作为一种妇科专用栓剂，其质量评定标准至关重要。在存储过程中，应遵循30℃以下的条件，确保产品在避光且干燥的环境中存放，以防因温度过高或湿度增大导致的形变、发霉和变质问题。
其中，重量差异检查是评定栓剂质量的基础步骤。按照《中国药典》的要求，栓剂的重量需满足规定，允许有适当范围的差异，以保证一致性。
融变时限则是评估栓剂在人体适宜温度（37℃±1℃）下的性能。具体测试方法是取3粒栓剂，在室温放置1小时后，观察其软化、熔化或溶解的时间。根据药典标准，油脂性基质的栓剂需在30分钟内完全融化或软化，且无硬心；水溶性基质的则需在60分钟内全部溶解。若有一粒栓剂未能达标，需再取3粒进行复检，直至符合规定。
最后，微生物限度检查是确保栓剂安全性的关键环节，依据《中国药典》2010年的标准，必须进行严格测试，确保产品中细菌、真菌等微生物含量在可接受范围内。
扩展资料
栓剂（Suppository）指药物与适宜基质制成的具有一定形状的供人体腔道内给药的固体制剂。栓剂在常温下为固体，塞入腔道后，在体温下能迅速软化熔融或溶解于分泌液，逐渐释放药物而产生局部或全身作用。
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