安规测试原则及方法

刚完成医疗器械有源质检员的培训，尽管我不直接担任质检员，但仍从中受益良多。现对电气安全部分进行系统总结，旨在深化理解，同时也与有需要的人共享。

安规是指产品从设计到销售直至终端用户，贯穿整个产品使用生命周期，依据销售地的法律、法规与标准，确保产品符合安全性。其核心在于模拟终端用户可能的使用方式，通过一系列测试，评估产品在正常或非正常使用情况下的电击、火灾、机械伤害、热伤害、化学伤害、辐射伤害、食品卫生等潜在危险，以在产品出厂前通过设计手段，预防上述风险。当前，我们讨论的安规主要关注设备的电气安全性能，即确保设备在使用过程中不会引发电击伤害。安规测试的试验方法在GB9706中有详细规定，下面简要概述其基本原则。

单一故障测试方法是安规测试的核心，即假设设备出现单一电气故障，确保设备不会因此引发电击危害。假设单一故障发生的概率为0.1%，这一频率在日常生活中相对常见，然而，当设备在同一时间同时出现两个电气保护功能失效时，其概率则降低至0.0001%，几乎可视为不可能发生。因此，单一故障测试方法有助于确保在可能的风险场景下，设备依然安全。

安规测试通常包括三项主要项目：漏电流测试、耐压测试和接地阻抗测试。

漏电流测试是安规测试中影响电气安全最重要的部分。其目的是评估设备在正常运行或单一故障状态下，是否存在非预期电流流经人体的可能性。电流的大小直接影响电击伤害的风险，因此，测试结果对于确保用户安全至关重要。

漏电流测试主要针对应用部分进行，即直接与人体接触的部分，包括设备本体、附件、导联等。按照GB9706标准，不同应用部分的安全要求存在差异。测试过程中，设备在电网供电的110%下运行，以模拟电源最差情况下的漏电流表现。测试结果包括正常状态和单一故障状态下的漏电流值，帮助识别设备在不同情况下的安全性能。

接触漏电流测试关注的是人体接触设备时，设备是否会产生漏电流流经人体。测试考虑零线断开或保护接地断开的故障情况，确保设备在任何故障状态下，均不会产生对人体有危害的漏电流。

患者漏电流测试侧重评估应用部分与患者连接时，是否可能引起电击危害。测试过程考虑了零线断开、保护接地断开以及可能的多个应用部分同时接触患者的情况，确保在所有可能的风险场景下，设备的电气安全性能得到充分评估。

总患者漏电流测试是对设备所有应用部分的综合评估，以确保多个应用部分连接人体时，总漏电流仍处于安全范围内。测试标准规定了对地漏电流和接触漏电流的最大允许值。

耐压测试旨在评估设备在突然受到高压风险时的电气绝缘能力，预防因过电压导致的设备损坏、起火或电击等危险。测试过程中，设备需承受对应的试验电压，确保其电气绝缘等级满足防护要求。

在设计医疗器械时，应充分考虑绝缘防护需求，遵循单一故障失效原则。电气绝缘图是反映设备绝缘结构的示意图，包含网电源、次级电路、主要电击防护类型以及使用者接触部位等信息，确保设备在任何情况下，都能提供双重防护。

接地阻抗测试则确保设备外壳与大地之间形成良好的连接，防止在设备外壳上形成危险电压，从而保护接触外壳的人员免受电击。

在安规设计中，需注意电气间隙要求和元器件管理。电气间隙需确保在耐压测试中设备不发生击穿，而元器件管理要求所有设备元器件符合相关行业标准和GB9706规定，确保产品整体安全性能。